Az FDA a Diabetes Innovációról: A pontosság és interoperabilitás kihívásainak kezelése

az FDA-tól az idei DiabetesMine Innovációs csúcstalálkozón: Courtney Lias, a CDRH / kémiai és toxikológiai osztály igazgatója (aki az egyik legfontosabb megbeszélést adott az FDA haladásáról), és kollégája, Stayce Beck, az FDA mesterséges hasnyálmirigy-csoportjának vezetője . A páciens vezette vezetői fórumban való részvétele bizonyítja, hogy az ePatient forradalom megváltoztatja az egészség- és gyógyszerpolitika dinamikáját!

A Guest Post által a Stayce Beck & Courtney Lias of FDA

Még egyszer az FDA volt a kiváltsága, hogy részt vegyen a 2013-as DiabetesMine Innovációs csúcstalálkozón a múlt novemberben. Ez egy újabb nagy lehetőség volt számunkra, hogy megosszuk az aktuális FDA szabályozási perspektívákat a cukorbetegséggel foglalkozó közösséggel, és frissítsük a résztvevőket az FDA számos, a cukorbetegséggel kapcsolatos erőfeszítéseiről. Még ennél is fontosabb, hogy lehetőséget adtunk arra, hogy kapcsolatba lépjünk a cukorbetegség közösségével, és halljuk a cukorbetegekkel élő és a terepen folytatott munkát. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy jobban felismerjük, hogy a munkánk milyen hatással lehet a cukorbetegség közösségére, és segít nekünk abban, hogy jobban ki tudjuk igazítani erőfeszítéseinket, hogy a lehető legnagyobb hatást gyakorolhassuk.

A cukorbetegségben élő emberek mindennapos akut kockázatokkal szembesülnek a hiper- és hipoglikémia, valamint a hosszú távú, krónikus egészségi hatások miatt. A cukorbetegség ellenőrzésére és monitorozására szolgáló, biztonságos, egyszerű, hatékony termékekre szükség van az életminőség javítására az ilyen súlyos krónikus betegséggel küzdők számára. Az elmúlt néhány évben az FDA Eszközök és Radiológiai Egészségközpontja (CDRH) elismerte helyét a cukorbetegséggel kapcsolatos szabályozási folyamataik javításában, és megpróbálta végrehajtani ezeket a folyamatokat mind az új termékek előtt, mind az után.

Nemrégiben az FDA kiadott két iránymutató dokumentumot a vércukorszintmérőkre vonatkozóan:

Önellenőrzéses vércukorszintmérő rendszerek over-the-counter használatra és

Vércukorszint-ellenőrző tesztrendszerek receptre Pont-of-Care használat.

Ez a két útmutató dokumentum olyan különálló kritériumokat sorol fel, amelyeket az FDA a vércukormérők számításának és értékelésének ajánlásában javasolja a használatra szánt népesség alapján (akik otthon használják az önellenőrzést és az egészségügyben használatos személyeket gondozási létesítmények), hogy a gyártók jobban ki tudják alakítani eszközt a megfelelő lakosság számára.

Ezen útmutató dokumentumok közé tartoznak a mérőkre vonatkozó szigorított pontossági kritériumok, különösen a hipoglikémiás tartományban; és hogy a doboz külső oldalán lévő címkézés megmutatja a készülék pontosságát, hogy a felhasználók tájékozott döntéseket hozzanak, mielőtt új mérőeszközöket vásárolnának.

Ezen túlmenően a kézikönyvek azt javasolják, hogy az FDA felülvizsgálja a gyártó tesztcsík-kibocsátási kritériumát, amely segíthet megakadályozni a kevésbé pontos tesztcsíkok megjelenését a piacon. Az ebben a kézikönyvtervezetben javasolt javaslatok segítenek annak biztosításában, hogy a felhasználók hozzáférjenek a pontosság kritériumainak megfelelő mérőkhöz, és korlátozzák a vércukorszintmérőkkel kapcsolatos szövődményeket. Reméljük, hogy az útmutatókat bemutató dokumentumok kiadásával az FDA segíthet olyan előrelépések előmozdításában, amelyek minden mérőnél jobb pontosságot eredményeznek, miközben a költségek még mindig ésszerűek maradnak. Javasoljuk, hogy adjon meg konkrét megjegyzéseket arról, hogy Ön egyetért a dokumentumokban, és ahol javulást észlel. Szeretettel várjuk a gondolataidat, és javíthatod őket a visszajelzések alapján.

{A szerkesztő megjegyzése: kattintson ide az FDA útmutatásainak és linkjeinek megismeréséhez}

Számos aggodalom merült fel a vércukormérők és a tesztcsíkok minőségéről, miután azokat a piac és az FDA már erőfeszítéseket fektetett ezen a poszt-piaci arénán is. Az FDA több mint 25 000 jelentést kapott a készülék működésképtelenségeiről vagy sérüléseiről a glükózmérőkre vonatkozóan. Ez a rendkívül nagy szám lehet nagyon kihívásokkal teli értelmezés, mind a nagy mennyiségben, mind pedig az ezeken a jelentésekben található alacsony minőségű adatok miatt. Ezért arra törekszünk, hogy új módszereket dolgozzunk ki a jelentések elemzésére, és iránymutatásokat nyújtsunk a gyártók számára a jelentési kritériumok alapján, hogy elősegítsük a gyártók következetességét. Végül együttműködünk a Diabetes Technológiai Társasággal (DTS) és a páciensek érdekképviseleti csoportjaival, hogy készítsen egy lehetséges felügyeleti programot, amely reményeink szerint hozzájárul a konzisztens minőségi termékek forgalomba hozatala és a biztonság javítása érdekében.

A vércukorszintmérők biztonságának és pontosságának javítása érdekében tett erőfeszítéseinken túl nagy örömünkre szolgál, hogy két új Folyamatos glükózmonitor (CGM), a Dexcom G4 Platinum és a Medtronic Enlite jóváhagyást tudtunk nyújtani. Mindkét érzékelő jobb előrelépést mutatott a korábbi elődökhöz képest (Dexcom Seven Plus és Medtronic Sof-sensor). Az elmúlt év egy másik regénye az volt, hogy jóváhagyta a Medtronic 530G, az első FDA által jóváhagyott küszöb-felfüggesztési rendszert. Bízunk benne, hogy együttműködünk a gyártókkal, hogy további előrelépéseket érjünk el a szenzorok és a mesterséges hasnyálmirigy rendszerek számára a jövőben.

Bár a 2013-as sikerek is ösztönözni fogják, számos kiemelkedő kihívás marad a mesterséges hasnyálmirigy-rendszernek, valamint a cukorbetegség napi kezeléséhez hagyományos eszközökkel. A különböző eszközök egymással való kommunikációjának képtelensége, más néven interoperabilitásnak is ismert, sok frusztrációhoz vezethet a felhasználók számára. Számos csoport dolgozik több fronton, beleértve a szoftverek konszolidációját, hogy egyszerre tekintse meg az összes eszközről származó információt, a távoli adatfeltöltést, a cukorbetegséggel kapcsolatos mobil orvosi alkalmazásokat és az adatformátumok szabványosítását, hogy a felhasználók könnyen értelmezhessék az adatokat és használhassák hatékonyan kezeli cukorbetegségét.A mobil orvosi alkalmazásokra vonatkozó, 2013-ban véglegesített útmutató több információt és egyértelműséget biztosít az FDA gondolkodásairól ebben a témában, és örömmel várunk együtt dolgozni az interoperabilitási kihívások kezelésére.

Bár megértjük, hogy a szabályozási folyamat még mindig nem tökéletes, megpróbáltuk összpontosítani erőfeszítéseinket az elmúlt évben a felülvizsgálati folyamat javítására és a cukorbetegség kezelésének több lehetőségére. Az Innovációs Csúcstalálkozó nagyszerű lehetőség volt az FDA számára, hogy tanuljon a cukorbetegségben szenvedőkről, és lépjen kapcsolatba a gyártókkal, hogy javítsa a felülvizsgálati folyamatot, és segítse ezeknek az újításoknak néhányat a betegek számára. Örömmel várjuk, hogy közösségként dolgozunk, és mindig új utakat keressünk, és biztosítsuk, hogy minden hang hallható legyen.

Köszönöm, előre gondolkodó FDA emberek! Közössége várakozással tekint a nyílt kommunikációra és a pozitív fejlődésre ebben az évben!

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide. Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.