Generikus tesztcsíkok és egy új multifunkciós mérő

Szinte úgy tűnik, hogy az alternatív tesztcsíkok és más "alap" cukorbeteg termékek új korszaka megüt. Valóban ez a jel az időnek, hiszen a nagy márkájú márkák a Medicare versenyképes ajánlattételi változásai miatt kárt okoznak, ami korlátozza a költségesebb termékekhez való hozzáférést a gazdaságosabb lehetőségek kedvéért, és így a generikumok termelői új belépési pontot jelentenek a piacon.

A múlt héten az UniStrip Technologies nevű vállalat bejelentette az új FDA által jóváhagyott általános tesztcsíkok elérhetőségét, ugyanakkor tudomásunkra jutott, hogy a zöld színű GenStrip alternatív tesztcsík 2012 végén jelent meg a Johnson and Johnson LifeScan és OneTouch glükózmérő családjaival szembeni bírósági sikerek után (igen, a szabadalmi jogsértésért pert indították).

Emellett megtudtuk, hogy a GenStrip mögött álló vállalat most új, all-inclusive vezeték nélküli glükózmérőt fejleszt ki, amely szalagokkal, lancet- és okostelefon-alkalmazásokkal rendelkezik, a diszkréciónak nevezik.

Ezek az egyszerűsített termékek megfizethetőséget kínálnak, de talán egyfajta kompromisszumot az ellátás minősége szempontjából. Mindhárom dolgot megvizsgáltuk, hogy elhozzuk a kagylót.

Ne feledje, hogy ez a két új generikus szalag márka a LifeScan által gyártott bestseller mérőmodellekkel működik:

Április elején egy új UniStrip generikus úton jutott el az Egyesült Államok piacához, miután novemberben megragadta az FDA jóváhagyását.

Ebből a csíkból egy 50 számjegyű dobozt vásárolhatsz körülbelül 12 dollárért az eBay-en és az Amazon-on most (amit én személyesen tétovázom, mert úgy tűnik, sha

dy nekem) és az elkövetkező hónapokban azt mondják, ezek a csíkok elkezdenek megjelenni a gyógyszertári polcokon és még a nagy névvel rendelkező kiskereskedelmi üzleteknél is, ahol azt mondják nekik, hogy eladják valahova 9-10 dollár körül.

A vezérigazgató Rick Admani az UniStrip Technologies mögött álló ember. Ő is a Prodigy Diabetes Care vezető ügyvezetője, aki a beszédért felelős glükózmérőt a látásromlásra és más "off-brand" glükózmérőkre alapozza. Admani elmondja nekünk, hogy a két vállalat jogilag különálló entitás és nem kapcsolódik, annak ellenére, hogy mindkét ügyvezető szerepe és az a tény, hogy mindössze 7 mérföldre vannak egymástól Észak-Karolinában, ugyanazt az általános tanácsadót és FDA tanácsadót a termékek hatósági jóváhagyása, és mindkettő ugyanazt a marketingügynököt használja.

Ó, és az a tény, hogy mindkettő kiszervezi a gyártást a tajvani székhelyű OK BioTech-nek - egy gyártó, amely egy évvel ezelőtt megvásárolta a Prodigy kisebbségi részesedését.

Miért van ilyen? Nos, a páciensek ügyvédjei, mint a StripSafely mérő pontosságú kampány mögött állók, és a Diabetes Közösségben részt vevők eléggé énekesek voltak a Prodigy termékekkel szembeni kritikák miatt az elmúlt egy évben az FDA-val folytatott néhány küzdelem miatt, legutóbb az FDA felhívta a Prodigy mérőt mivel a piacon kevésbé pontosak, és egyedi és soha nem látott címkézési követelményeket csatolnak a termék jóváhagyásához.

Tehát, ha ugyanaz a vállalat, amely megkérdőjelezhető minőséget állít fel, most már generikus szalagokat gyárt, akkor ezt a fogyasztóknak tisztában kell lenniük - még akkor is, ha az aggályokat a szabályozói foglalkoztak és írják alá, amire a Prodigy azt mondja. Te vagy a bíró. De őszintén szólva az ügyfelek bizalmát veszélyeztette itt …

Az ellentét ellenére az Admani ragaszkodik ahhoz, hogy az UniStrip generikumok annyira pontosak, ha nem pontosabbak, mint a vezető márkanevek. Azt mondja, hogy az UniStrips megfelel mind a meglévő FDA szabályoknak, mind a 2013-ban elfogadott ISO irányvonalaknak. Társasága rendszeres beszélgetést folytat a LifeScan-szal is, mondja, és még átdolgozta általános csomagolását, hogy megkönnyítse a nagy gyártót, és szüntesse meg a lehetséges pereket.

"Mi vagyunk az új játékos, és természetesen mi vagyunk azok, akiket a nagy gyártók kérdéseket fognak felhozni." De ez egy új változás a cukorbetegség világában, és úgy érzi, mintha több új generikus csíkot látnánk, ez megváltoztatja a játékot. "

Természetesen ez nem az első alternatív tesztcsík a főcímek készítéséhez …

GenStrips frissítés

Korábban bejelentettük a Los Angeles-i biotechnológiai céget, a PharmaTech Solutions-ot, szalag, amely

csak

régebbi OneTouch Ultra stílusmérőkkel dolgozott, amelyet 2010 júliusában hoztak létre

: a Shasta GenStrip.

Csak ezen a héten, anyavállalat A Decision Diagnostics bejelentette, hogy megszerzi a GenStripet és minden védjegyjogosultát az eredeti cégtől, a Shasta Technologies-től, egy olyan új reklámot követően, amely a kiválasztott országrészben múlt hónapban indult el (és azt mondják, hogy egy újabbat debütálni kell) :

Tehát úgy tűnik, hogy a GenStrip teljes sebességgel eléri a piacot … de tartja a lépést a szabályozási világban és a betegközösségben meglévő pontossággal kapcsolatos aggodalmakkal?

Talking Test Strip Accuracy

Ez a téma az elmúlt évben sok gőzt kapott, és a FDA által a pontosságra vonatkozó iránymutatások tervezete még 2014. május 7-ig nyitva áll a nyilvános kommentárokhoz. Ezen iránymutatásokban az FDA specifikus a nyelvi címzés minőségi intézkedésekkel a harmadik gyártók szalagkészítői, és ez valami, amit D-Közösségként támogatnunk kell.

A pontosság kérdése esetén mind a UniStrip, mind a GenStrip fejlesztők hivatkoznak a nagy márkanév gyártójára, és azt állítják, hogy ezek közül egyik sem számít. És gyorsan aláássák a minőséggel kapcsolatos aggodalmakat, ragaszkodva ahhoz, hogy termékeik megfeleljenek az aktuális pontossági szabályoknak, de megfizethető áron.

Az új UniStrip-on közzétett adatok azt mutatják, hogy ezek a generikus szalagok a meglévő és javasolt szabályok alá esnek, akárcsak a nagynevű gyártók jelenlegi versengő termékeinek nagy része.

De nem kaptunk ugyanazt a "pro-pontossági hangulatot", amikor a GenStrip-re. CFER Berman elmondja, hogy a GenStrips megfelel a meglévő FDA

szabványnak, amely a legtöbb pontossági referenciaérték 20% -a alá esik, de azt állítja, hogy a csíkok nem éri el a 2013-as ISO szabványt és az új FDA szabálytervezeteket. Igen, a GenStrip adatai azt mutatják, hogy a GenStrips időtartamának 93% -a +/- 15% -on belül van, de az FDA szabálytervezete 99% -ot tesz szükségessé e tartományon belül, ha a glükózszint 75 mg / dl vagy magasabb. Mégis, Berman szerint a vállalat nem foglalkozik a pontosság növelésével, ha nem köteles erre.

Uh, huh. Nos, jó tudni, hogy a GenStrips legalább a minimális követelménynek eleget tesz. Ami a minőségbiztosítást illeti, Berman megemlítette, hogy míg az FDA jelenlegi iránymutatása 95% -os sikerteljesítményt igényel az új sok csík felszabadításáért, a GenStrip minden alkalommal 97% -ot hajt.

Nem meglepő, hogy egyik vállalat sem tudott sokat mondani a piac utáni felügyeletről (ellenőrzések annak ellenőrzésére, hogy a meglévő termékek továbbra is pontosak-e), hogy a betegek a StripSafely kampánnyal is törekedtek.

All-In-One Gl

ucose mérő a munkákban

A PharmaTech túlmutat a GenStripen, és ténylegesen egy új, all-inclusive kombinált mérőt fejleszt ki, amely lehetővé teszi a teszt eredmények vezeték nélküli és biztonságos továbbítását bármely mobiltelefonhoz a szöveges üzeneteket támogató eszköz, Berman elmondja.

Diszkréciónak nevezett (kínos név?), Akkor nem használja a GenStrip-et, mivel azok kifejezetten a OneTouch Ultra mérőkhöz készültek. Szükség lenne tehát egy másik védjegycsíkra.

A mérő maga szinte úgy néz ki, mint egy régi iskola Walkman kazettás lejátszó a 80-as és 90-es évekből, de Berman azt mondja nekünk, hogy a méret "elég kicsi ahhoz, hogy illeszkedjen egy 11 éves kezébe". Egy lancet-eszköz beépített, és egy cserélhető patront tartalmazó tesztcsík, mindegyik önálló.

Ez a Diszkréció mérő ténylegesen kifejlesztett 10 évesnél idősebb gyerekeknél, de Berman azt mondja, hogy ez is nagy eladó PWD-k számára, akik sokat utaznak, vagy akik nem akarnak teljes tesztcsomagot hordani mindenhol. Az adatokat szöveges üzenetben akár 5 okostelefonra is elküldhetjük, és egy ingyenes alkalmazás lehetővé teszi a D-adatok megtekintését.

A vízió az, hogy ezt a terméket nagy névjegyű kiskereskedelmi áruházakban mutassák be, ahol akár a kijelentkezési folyosókon is megjeleníthetők, 29 dollárért. 95, és csere csíkokat vásárolhat 8-10 csomagban 4 dollárért. 95-ben Berman elmondja, hozzátéve, hogy a klinikai vizsgálatok várhatóan májusban kezdődnek, és az FDA-val közvetlenül a tanulmányok befejezése után várhatóan benyújtják az FDA-t.

Túl sok "all-in-one" eszközt láttunk, amelyek megdöbbentettek, hogy nagyon meggondolják a mérlegelést, de mindig izgalmas látni az innovációt a piac minden sarkából. És amikor a generikumokról van szó, mindig vannak fenntartások a minőségről és a pontosságról. Láttuk, hogy a nagy gyógyszergyártó vállalatok gyártási létesítményei szorosak és személyesek voltak, és mélyreható beszélgetéseket mutattak be, amelyek igazolják a magasabb tesztcsík költségeinek indoklását (azaz az enzimeket, nemesfémeket, vegyszereket és egyéb anyagokat, amelyek a csíkokat alkotják, plusz a termelőüzemek építésének és fenntartásának terhe). És annak ellenére, hogy idézi fel időről időre felidézni, el kell ismernünk, hogy néha megnyugtató, hogy tudjuk, hogy a gyártási folyamat mögött van valami hitelesség a vásárolt termékek mögött.

Mindazonáltal mindaddig, amíg ezek az új generikus csíkok és off-brand méterek megfelelnek a pontosság követelményeinek, és minőséget biztosítanak a betegek igényeinek kielégítésére, akkor nincs semmi oka, hogy nem is örülhetünk ezeknek az új, olcsóbb lehetőségeknek.

** AZ UPDATE # 1 - 2014. április 29.:

Az Egyesült Államok FDA biztonsági figyelmeztetést adott ki a GenStrip-ekről, mondván, hogy pontatlanul olvashatnak és nem szabad használni. A gyártási létesítmény nemrégiben végzett FDA vizsgálata "kiterjedt megsértést" eredményezett, és megállapította, hogy számos minőségbiztosítási követelmény nem volt érvényben. A mai napig a vállalat nem volt hajlandó önként felidézni tesztcsíkjaikat, és ezért az FDA mindenkinek azt tanácsolja, hogy hagyja abba ezeket az általános szalagokat.

** UPDATE # 2 - 2014. április 30.:

Az FDA figyelmeztetés kapcsán a Decision Diagnostics és annak leányvállalata, a PharmaTech Solutions, amely a GenStrip-t március közepén szerezte meg, azt állítja, hogy mindegyik régi GenStrip az előző tulajdonos, a Shasta Technologies. A PharmaTech GenStrip 50-et is újracsíkolták.

Disclaimer

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.