PARTY FITNESZ - LŐRINCZ ERNŐ - Life1 Corvin - Interjú
Természetesen mindannyian a lehető legjobb pontosságot szeretnénk elérni a glükózmonitoroktól. De mindegyik kompromisszummal jön - ami a cukorbetegségben szenvedő páciens közösségben már legalább 2010 óta vita tárgyát képezte, amikor a Roche Diabetes Social Media csúcstalálkozója egy csomó érdeklődőt kért arra, hogy értékelje azokat a kompromisszumokat, jobb pontosság.
Jelenleg az FDA szigorúbb előírásokat javasolt az otthoni és klinikai felhasználású mérőkre vonatkozóan, amelyek még agresszívebbek, mint a 2013-ban elfogadott nemzetközi pontossági előírások; az FDA kéri az otthoni méterben a valódi vércukorérték +/- 15% -át, a klinikai egységeknél még +/- 10% -kal még szigorúbb, míg az ISO szabványok csak + 20% -ról + -15% az egész fórumon.
A nyilvános megjegyzések elemzése
Novemberben az American Association of Diabetes Educators (AADE) közzétette az útmutató tervezetéről benyújtott 578 hozzászólás elemzését, megvizsgálva a visszajelzések típusát, és honnan származott hogy az FDA hogyan szándékozik ezt a visszajelzést felhasználni, ahogyan előre halad.
Az FDA úgy tűnik, hogy az összes fogyasztói megjegyzést külön beadványként számolja, még akkor is, ha ezek a válaszok formanyomtatvány-formában voltak, nyilvánvalóan elkészített sablon használatával.
Másfelől az ügynökség megjegyzi, hogy egy több nemzeti egészségügyi szakmai szervezet által aláírt levél egy megjegyzés.Emiatt a pozitív fogyasztói megjegyzések puszta mennyisége messze meghaladja a legtöbb gyártó, kereskedelmi szövetség, kórház és egészségügyi egyesület és az egyetemek negatív pozícióit.
- Talán kiegyensúlyozva a fogyasztókkal szembeni elfogultság benyomását, az AADE úgy véli, hogy a különböző szövetségek ugyanazt a levelet külön fedélzeten tudják benyújtani, amelyben "új" megjegyzéseknek tekinthetők.
- Sok kommentátor megjegyezte, hogy az alapvető probléma a glükózmérők meglévő vizsgálati központjainak rossz minősége és konzisztencia hiánya; azt szeretnék, hogy az FDA foglalkozzon ezzel a kérdéssel - ideális esetben, mielőtt új szabványokat javasolna;
- Az iparág és a szakmai szervezetek levelei az alábbi pontokon alapuló szigorúbb szabványok ellen irányulnak:
- Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az FDA elhatározta, hogy eltér az iparág által elfogadott ISO szabványoktól;
- Az FDA nem támasztja alá klinikai bizonyítékot vagy indokolást az új követelmények szükségességének alátámasztására, amelyek közül sokan azt állítják, hogy "technikailag lehetetlen" a gyártók számára;
- Az új követelmények közvetlenül befolyásolják az ellátásokat és növelik a szolgáltatók költségeit, különösen olyan kórházi környezetben, ahol az új útmutatás a laboratóriumi tesztelést a glükóz monitorozására kényszeríti, mivel a klinikák nem képesek megfelelni az új szabványoknak a Point- Of-Care tesztelés
- Wow - persze persze azon tűnődtünk, hogy megalapozottak-e ezek a végleges, erős állítások. Aztán megjegyeztük ezt az állítást az AADE elemzésében: "Bár a megjegyzések többségének álláspontjai nyilvánvalóak, vannak olyanok, ahol az író" kér "kissé kétértelmű, vagy megragadták a lehetőséget, hogy kifejtsék egy olyan kérdést, amely kívül esik a Point-Of-Care (POC) vagy az önellenőrzésű vércukorszintmérő rendszerek (SMBG) kérdéseit arra kérték, hogy foglalkozzunk vele, vagy látszólag jóindulatú technikai tisztázási javaslatokat kínáltunk. "
Ipari helyek
Időközben , érdekes, hogy az iparág a közelmúltban megerősítette érdekképviseleti játékát. Amint azt már említettük, meglepődtünk, hogy a JnJ / Lifescan-t most már a kérdésben hallgatnánk, egy teljes hét hónappal azután, hogy a kommentáridőszak áprilisban bezárt.Egy Washington DC-alapú PR cég APEC Worldwide egyik Elizabeth Funderburkja elmondta, hogy a JnJ őszén bérelte fel, hogy elkezdje elérni a páciensek érdeklődését, mivel sokakat nem tudtak erről a kérdésről, vagy nem látták túl a " jobb pontosság jó "érv.Úgy éreztem, hogy ez az intro kicsit meggondolatlan volt, különösen az elmúlt évben az FDA és a DOC együttműködésével kapcsolatban, és hogy a StripSafely hogyan vezette ezt a vitát az első és a középpontba sok PWD számára. Amit ezt olvastam: az iparág perspektíváját nem közölték azzal, ahogyan szeretnék, és empátiát akarnak építeni a páciens közösség körében, most, hogy a meleg van.
Mind a Funderburk, mind a Lifescan kommunikációs igazgatója, David Detmers főbb pontjai közölték velünk: Nem gondolják, hogy az FDA-nak túl kell lépnie az I
SO 2013 szabványon, hiszen az előnyöket nem támogató klinikai bizonyítékok a páciensközösség nem foglalkozott teljes mértékben azzal, hogy milyen kompromisszumokra lehet szükség, ha a szabályozók kényszerítik ezt a szabályt. És a múlt évvel véget érő nyilvános kommentáridő ellenére az iparág úgy érzi, ez még mindig jó alkalom arra, hogy támogassák a kérdést, mert az FDA még mindig fontolgatja a szabályalkotást.
"Amikor elkezdi visszaszorítani a rétegeket a hagyma, meg kell kérdezned, hogy ezek a kompromisszumok a jobb pontosság érdemes, és ha az emberek elfogadják a következményeit ennek" mondta Detmers.
Elmondása szerint néhány ilyen kompromisszum a következőket foglalja magában:
Hosszabb
Nem tud AA vagy AAA elemet használni, de szüksége van egy fali töltőre
- Több vér szükséges a szalagon
- Magasabb költségek a magasabb költségek kiépítése érdekében pontosabb mérőkészülékek
- A kettő azt is elmondta, sokan az iparban azon gondolkodnak, vajon az FDA-nak van-e konkrét tudománya vagy klinikai adatai arról, hogy mi következik ezeknek a pontosság-javításoknak (az ISO-követelményeken túl) valójában. Mostantól ez nyilvánvalóan nem vizsgálták meg, és ez a kérdés megválaszolásra vár, mielőtt ezek a szabályok hatályba lépnek.
- Az orvosok szavai …
- Fontos megjegyezni, hogy az iparág nem áll egyedül az utolsó ponton. Egy maroknyi tiszteletreméltó endosz kérte, hogy levelet írt az FDA-nak márciusban, megkérdőjelezve, vajon elegendő indok van-e arra, hogy az FDA 2013-tól lépjen túl a nemzetközi iránymutatásokon, és a piacon már forgalomba hozott műszerek piacának jobb felügyeletére szólít fel Az FDA külön vizsgálja). A közreműködő orvosok: Drs. Steven Edelman az UCSD-nél, James Gavin III az Emory Egyetemen, Irl Hirsch a Washington egyetemen és Howard Wolpert a Joslin Diabetes Institute-től. Alapvetően:
. az ilyen klinikai indoklás hiánya miatt véleményünk szerint a szükséges vércukorszint-ellenőrzési normák felemelése a végrehajtás kérdései ellenére nem időszerű … Összefoglalva, bár jó szándékú, az újonnan kiadott útmutató dokumentumok elfogadása nem kívánt következményekhez vezethet, negatívan befolyásolva a vércukorszint ellenőrzésének és a cukorbetegek ellátásának minősége az Egyesült Államokban.S. "
Ugyanilyen fontos, ha nem még egy kicsit is a Diabétesz Technológiai Társaság erőfeszítései a piackutatás utáni felügyeleti programban, amely reményeink szerint hamarosan kezdődik. A kaliforniai csoport bejelentette, hogy az irányítóbizottság Virginia-ban találkozott, és közel állt a piacra lépés utáni tesztelési protokoll legújabb verziójának véglegesítéséhez. Hamarosan várhatóan hamarosan megkezdődik, és reméljük, hogy az elkövetkező hónapokban többet hallhatunk Dr. David Klonoff DTS alapítónkről azokról a kulcskérdésekről, mint például arról, hogy a tesztelés hogyan fog zajlani, és hogyan fognak eredményeket megosztani az ipar és a betegek között.
Jogi nyilatkozat: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.
Fontos
Azt mondták, mi a cukorbetegség mérő pontosságáról?
Még akkor is, ha az FDA szigorítja a cukorbetegség mérő pontosságát, új vizsgálatok azt mutatják, hogy a mérőink nem is felelnek meg a meglévő szabványoknak.
Mit lehet mérni a glükózmérő, de nem osztozik
A glükózmérő titkokat tarthat tőle. Amikor a mérő figyelmezteti Önt egy "magas" vércukorra, valószínűleg többet tud, mint amit mond.
Nem szándékos súlycsökkenés
