A 411 Abbott FreeStyle visszaemlékezése

Az Abbott Diabetes Care-ről az elmúlt hét közepe óta több részletet sürgetünk a legutóbbi emlékeztető tételről, ami hatalmas számú vevőt érint, akik a FreeStyle tesztcsíkokat és métereket használják - beleértve az ALL OmniPod felhasználók.

Ha még nem hallottál, nézd meg a NewsFlash péntekről szóló hírt, a tesztcsíkok és a régebbi FreeStyle és FreeStyle Flash vércukorszintmérők visszahívásáról.

Nemrégiben tudomásunkra jutott, hogy a FreeStyle A vércukor tesztcsíkok tévesen alacsony vércukorszintet eredményezhetnek, ha az OmniPod inzulin-kezelő rendszerbe épített FreeStyle vércukormérőt használják. Az olyan rosszul alacsony vércukorszint, amely nem ismeretes, jelentős kockázatot jelenthet az egészségre.

Egy másik kapcsolódó visszahívásnál ugyanez igaz a FreeStyle Flash és a régebbi FreeStyle vércukorszintmérőkre is (amelyek mindegyike már nem készült el). e. ők "hibásan alacsony vércukorszintet eredményezhetnek FreeStyle Lite és FreeStyle vércukorszint-tesztcsíkok használata esetén."

Mit kell tennie, ha ezeket használod? Az Abbott azt javasolja, hogy

szüntesse meg a végrehajtott csíkok és mérők

használatát, és hívja fel a helyettesítést: Az

OmniPod Personal Ciabetes Manager (PDM) - Csere csíkok ingyen kapcsolatba léphetnek az Abbott Diabetes Care ügyfélszolgálattal az 1-877-584-5159 * számon. Azt mondják nekünk, hogy azonnal 400 csíkot cserélnek, és többet később kicserélhetnek, ha már több készlet áll rendelkezésükre. Az ügyfelek felkérést kapnak az alábbi információk átadására: tesztcsík információ (tételszámok és lejárat), a gyógyszertár, ahonnan a tesztcsíkokat (telefon és hely), a biztosítási adatokat, valamint az orvos telefonját és címét kapja.

* Megjegyzés: több napig próbáltunk átjutni ezen a vonalon; a telefonvonal sor elég hosszú!

* AZ UPDATED 2/27:

Ügyfélszolgálat azt mondja, hogy az egyetlen FreeStyle csík biztonságos a Pods használatával a Lot #s 1376759 és a 1371831, vagy a 2015 augusztusa után lejár. A

FreeStyle Flash vagy FreeStyle m eters - hívja az Abbott Diabetes Care ügyfélszolgálatát az 1-888-345-5364 számon, hogy az Abbott új FreeStyle márkájú mérőt küldjön díjmentesen. Az Abbott és a Insulet két betűjét a Priority Overnight FedEx szolgáltatással küldték ki az ügyfeleiknek az elmúlt napokban, ami mind későn, mind kétségkívül meglehetősen költséges volt. (Vegye figyelembe, hogy az Amy FedEx borítékot "earthsmart carbon neutral" jelöléssel látták el):

A betűk eléggé általánosak, és nem mondanak sokat többet, mint az Abbott honlapján.

Ami leginkább meglepett minket, az a lassú égés, hogy eljuttatjuk ezt az információt online, különösen a közelmúltbeli posztunk és közösségünk megvitatásának fényében.

És annak ellenére, hogy számos erőfeszítést kaptunk a válaszok megkérdezése érdekében, csalódást keltettünk abból, hogy az Abbott Diabetes nem részletezett részletesen a nagy visszahívás mögött, még néhány nap múlva, miután közzétettek egy alapvető hirdetményt a weboldalukon.

Úgy tűnik, hogy az aktuális visszahívás tulajdonképpen az Abbott visszahívásának bővítése, amely 2013 november végén, 20 tétellel kezdődött, és amelyet már majdnem három hónapja vizsgáltak. Az Abbott Diabetes Care nyilvánvalóan az FDA tudomásul veszi január végén, hogy úgy döntött, kiterjeszti a kezdeti felidézést. Innentől eltelt néhány hét, hogy átjusson az összes hivatalos csatornán, amíg a szó el nem éri az érintetteket.

Azok a személyek, akik ezeket a szalagokat és mérőket használják, nem voltak bölcsebbek, hogy az általuk használt eszközök és eszközök hamis alacsony értékeket eredményezhetnek. Nem jó, Abbott.

Itt van egy idővonal, amint tudjuk:

2013. november végén - az Abbott Diabetes önkéntes visszahívást adott ki, amely 20 tételes csíkot tartalmazott.

• 2014. január végén - ez az a nap, amikor a vállalat értesítette az FDA-t arról a döntésről, hogy kiterjeszti ezt a visszahívást, hogy tartalmazza az összes OmniPod vevő által használt FreeStyle csíkot.
• február 2014. május 19-én - két Abbott Diabetes Care online "sajtószobájában" két "emlékeztető levelet" írtunk, amelyek segítségével a világ tudomást szerezhet ezekről a potenciális problémákról - vagy legalábbis azokról, akik esetleg megtörténhetnek ezen a weboldalon.
• péntek, február 21-hétfő, február 24 - nem történt más ügyfél értesítés, hacsak nem tudta hívni az ügyfélszolgálatot. Várakozási idő a telefonvonalon több mint egy óra volt. Számos gyógyszertárak és orvosok még mindig tisztátalannak tartották a visszaemlékezést, számtalan anekdoták szerint a kiküldött PWD-kről.
• Hétfő, február 24 - sokan megkapták az Abbott egyik napról a másikra szóló FedEx levelét, amely magában foglalta saját információs levelét, valamint az Insulet-t. Furcsa módon az Abbott levele 14-én kelt, ami azt jelzi, hogy előkészítették még a korábbiaknál is, mint amilyennél az ügyfelek legalább 10 nappal később megkaptuk.
• Hmm, érdemes rámutatni arra is, hogy a november 27-i felidézés a vállalati Abbott hírlapon szerepelt, míg ez utóbbi kiterjesztette a visszahívást, ami még több ügyfelet sújt, és csak az Abbott Diabetes Care sajtószobájában jelent meg.Bár technikailag ezek nem "sajtóközlemények", hanem ügyfél értesítési levelek.

Ez nem az első emléke az Abbott Diabetesnek. 2010-ben Abbott 359 millió tesztcsíkot húzott ki az Egyesült Államok és Puerto Rico piacáról, miután felfedezte a hibás, alacsony vércukorszintű mérések hasonló problémáját. Tavaly tavasszal az Abbott cukorbetegséggel foglalkozó vállalkozásai felidézték a FreeStyle InsuLinx mérőket, amelyek pontatlanul magas glükózértékeket adtak az embereknek.

Beszéltünk Abbott közügyek vezetőjével, Jessica Sachariason-rel, aki csak a kisvállalat nevében tudott néhány apró kiegészítő információt kapni a következő nevében:

DM) Mi a pontos természet a probléma, hogy a csíkok és méterek előállítják a "tévesen alacsony olvasmányokat"?

ADC) A gyökér oka egy szalag gyártási folyamat hibája, amely csak akkor szól, ha egy szalagot használnak egy nem alkalmazott feszültségmérővel (FreeStyle, FreeStyle Flash és az Omnipod rendszerbe épített FreeStyle mérő) . A gyártási hiba csökkenti a reakciót a rendszer glükóz méréseiben. Az alkalmazott feszültségű mérők nincsenek hatással, és

nem jeleznek csökkent választ a rendszer glükóz-leolvasása során.

Nemkívánatos eseményeket jelentettek?

Az FDA-val ellátott orvosi eszközjelentések (MDR-k) kerültek benyújtásra, amelyek potenciálisan ehhez a problémához kapcsolódhatnak. Abbott vizsgálja ezeket a jelentéseket.

Mit tett az Abbott a probléma megoldása érdekében a gyártási vagy minőségellenőrzési folyamatban, annak biztosítása érdekében, hogy ez ne történjen meg újra?

Az Abbott további minőségellenőrzési folyamatokat hajtott végre.

Miféle csíkok és méterek mennyisége, vagy még fontosabb az emberek, a visszahívások hatása?

A FreeStyle Flash Blood Glucose Monitoring rendszer és a FreeStyle vérglükóz monitorozó rendszerek felhasználói bázisa az Egyesült Államok vevőkörének kb. 1% -át teszi ki, amely Abbott FreeStyle mérőeszközeit használja.

{A szerkesztő megjegyzése:

A legtöbb vállalat ügyfelei számát szorosan őrzött titokban tartja, bár gyakori a visszaemlékezések során, hogy megtekinthesse, hogy hány termék visszahívható.} Mikor derült ki? ez?

A novemberi visszahíváshoz kapcsolódó vizsgálat befejezését követően Abbott megállapította, hogy a betegbiztonság érdekében a visszahívás kiterjesztése. Az Abbott proaktív módon kapcsolatba lépett az FDA-val és azonnal kezdeményezte a termék visszahívását az érintett piacokon, és közölte az összes érintett felet.

Hogyan jutott el a 400 csík számához, hogy kezdetben helyettesítse minden ügyfél számára?

Pácienseink egészségének és biztonságának elsődleges fontossága. Az Abby's FreeStyle mérőcsaládjának kb. nem

az U.S. ügyfélkörének körülbelül 99 százaléka befolyásolja, mivel nem használja a FreeStyle Flash vagy a FreeStyle vércukorszintmérő rendszereket. Az ügyfelek tesztelésének és az érdekelt felekkel folytatott konzultáció alapos értékelését követően 400 tesztcsíkot kell felváltania az ügyfél tesztcsíkok jegyzékéről, és az első két-három hónapos kínálatot biztosítani az ügyfeleknek.Ennek az összegnek fedeznie kell az ügyfelet, amíg az ügyfél legközelebbi gyógyszertári látogatása meg nem újítja a következő tesztcsíkot. E tényezők miatt nincs szükség az orvosok, a gyógyszertárak és a beszállítók számára szükséges intézkedésekre. Ha a HCP, a gyógyszertár vagy a szállító kérdése van, kapcsolatba kell lépniük az Abbott cukorbetegséggel kapcsolatos ügyfélszolgálatával, és egy képviselő támogatást nyújt. Miért kérik az embereket, hogy nyújtsanak orvosi / biztosítási információkat az ügyfélszolgálati hívásról? Az ügyfeleket arra kérik, hogy nyújtsanak orvosi / biztosítási információkat annak érdekében, hogy meghatározzák a legmegfelelőbb útvonalat a jövőbeli szalagcseréhez.

Habár Abbott nem tudott feldolgozni semmit a nemkívánatos eseményekről, amikor megkérdeztük, egy gyors keresés az FDA adatbázisán keresztül számos jelentést mutat be a FreeStyle csíkokkal és a visszahívásokkal kapcsolatos potenciális problémákkal kapcsolatban. Néhány összefoglaló olvasása nagyon felháborító. Különösen ijesztő volt egy nemkívánatos eseményjelentés, amelyet decembertől találtunk, amikor egy orvos arról számolt be, hogy lehetséges, hogy az OmniPod-ot használó PWD meghalt a ketoacidózis miatt a beépített mérőeszköz hibásan alacsony BG-értékének eredményeként!

Mindezek a visszahívási gondok együttesek, hiszen a Freestyle Navigator CGM 2009-es és 2010-es felfüggesztésének teljes kifogásolható kezelése elég ahhoz, hogy valóban megrázza az ügyfelek hitét az Abbott Diabetes Care-ben.

Tudjuk, hogy a termékek visszaemlékezései olyan biztosak, mint Isten cselekményei. A mai napig fontos a gyors cselekvés és a gyártók átláthatósága.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.