Az igazság Afrezza Inhalable inzulin A Chat Al Mann

Al Mann, a MannKind Corp. vezérigazgatója a maga idejében egy legenda. Nemcsak a Medtronic által megszerzett MiniMed-et, hanem négy másik sikeres orvosi céget is létrehozta. Ő egy milliárdos, a Dél-Kaliforniai Egyetemen működő

saját Biomedical Engineering Intézetével, így feltételezhetjük, hogy nemcsak az új inhalálható inzulin termék Technosphere (Afrezza márkanév) védelme, mint valamiféle cső álma vagy get-gazdag-gyors rendszer.

DM) Mann úr, ugorjunk be. Mit vársz Afrezza-től, hogy sikerüljön Exubera után?

AM) Az Exubera nagyon kellemetlen volt, klinikailag nem volt semmilyen előnye, és nem volt olyan jó, mint a piacon alkalmazott egyéb kezelések. Összehasonlítva Afrezza-t az Exuberával, az azt mondja, hogy a Rezulin - egy rossz kábítószer, amely nem sikerült - ugyanaz, mint az Actos - jó gyógyszer jó eredménnyel.

Az inzulin eltérő formája (az Exuberától). Ez por, ezért szállítjuk a tüdőbe. De ez előnyös, mert a kapilláris rendszer helyett az artériás vérrendszerbe kerül. Inzulinmonomereket (molekulákat) szállítunk. Ezt soha senki sem tette.

Úgy viselkedik, mint a szokásos hasnyálmirigy-inzulin. A normális emberek nem kapnak hipotázst, és az Afrezza-t szedő emberek sem, még akkor sem, ha adagolnak és nem isznak.

Hogyan lehetséges ez?

Az egyéb inzulinok óriási hypoglykaemiát idéznek elő, mert túl sok inzulin van, miután megemésztette az étkezést.

Mi történik akkor, ha rendszeres inzulinokban, például Lantusban és Humalogban egy étkezést eszel, az inzulin 80% -a az Ön étele után akár 10-12 óráig is marad a szervezetben, ami hypoglykaemiát okoz.

Afrezza-val nincs összetett étel titrálás. Meghatározott összeget vesz fel, amely a testtömegéhez és az inzulinrezisztenciához illeszkedik, az orvosával. Ugyanazt az összeget vegye be minden alkalommal, amikor ételt eszik. Akkor nem fontos, hogy 50 gramm szénhidrát vagy 100 gramm vagy akár nulla. Afrezza lényegében "kikapcsolja a glükogenezist", így a májból nem lép fel glükóz az élelmiszerben. A kísérleti tanulmányok azt mutatják, hogy a betegek nem rendelkeznek glükózszinttel, mint a normál nem diabetikus emberek, és nincsenek alacsonyabb szintek.

Ez elég varázslatosnak tűnik. Ez csak a 2-es típusoknál működik, vagy van-e lehetőség az 1-es típusú betegek számára, akik jelenleg basalis és bolus inzulint szednek?

Mindkettő használhatja. Afrezza a prandial kontrollhoz - csak étkezéshez - nem bazális dózisban.A Type 2s körülbelül 70% -ának szüksége van az Afrezza rendszeres adagolására. Ez mindenkinek fog működni, kivéve a "késői stádium" típusú 2-et, akiknek szükségük lesz a basalis inzulinra is.

Az 1-es típushoz más, mert nagyon nagy terápiás ablak van számukra; az inzulin igényeik ennyire eltérőek. Igen, igen, de továbbra is az a kérdés, hogy ha beadják és nem eszik semmit, akkor hipotézisre kerülnek, és ha nagy ételt fogyasztanak, akkor nagyobb dózisra van szükségük .

Az összes beteg számára az az előny, hogy nem kell a carb-számlálást, vagy semmit, mert az Afrezza-t nem kell annyira pontosan illeszteni az étkezéshez.

Szóval elmagyarázhatja az Afrezza adagolásának részleteit?

A patronok mérete 15, 30, 45 és 60 egység. Ismét a Type 2s esetében az orvosuk

betegek segítenek nekik kiválasztani a normál adagot testsúlyuk és az inzulinrezisztencia szintje alapján. Ha egy személy már inzulinnal rendelkezik, akkor megnöveli a gyorsan ható inzulin analóg mennyiségét, amelyet most háromnál szed, és itt kezdheti az eredeti adagját. Szüksége van körülbelül háromszor annyi Afrezza-ra, mint egy inzulin injekcióra.

A legtöbb 2-es típusú készítmény jelenleg csak bazális inzulinnal kezelt, az étkezés helyett?

Igen, de ez a rossz út. A megfelelő terápiának jó prandiális inzulinnak és nem hosszú távú inzulinnak kell lennie - Afrezza, különösen azért, mert kikapcsolja a glükóztermelést és a májból való bejutást. A 600 betegen végzett legutóbbi vizsgálataink még nagyobb jelentőséggel bírnak a terméken, mint az eredeti kísérletek; a legutóbbi vizsgálat azt mutatja, hogy ez az elsőbbségi kezelés helyébe lép minden 2. típusú beteg esetében.

Ez egy nagy mondás valami újra. Mi a helyzet a biztonsági kérdésekkel? Úgy hallottuk, hogy az FDA Endocrin Advisory Committee nem is fogja vizsgálni ezt a terméket …?

Az FDA már ismeri a termék kinetikáját. Átfogó biztonsági tanulmányokat végeztünk, de nem használtuk a Xrays-t, mint az Exuberával. A Xrays-szal nem lehet kimutatni a tüdőrákot. Ezt állatokon kell elvégeznie azzal, hogy feláldozza az állatot a vizsgálat végén, hogy megvizsgálja a test minden sejtjét és megnézze, hogy van-e károsodás. Így találja meg, hogy van-e karcinogén hatás.

Nagy felbontású CT-vizsgálatokat végeztünk a vizsgálatban szereplő 600 betegnél. Ez a legjobb az emberekkel. Nem láttunk változást a tüdejükben, és néhányan már 5 éve használják a terméket.

Mennyire közel van az FDA jóváhagyásához?

Minden adatunkat és ajánlásunkat elküldtük, és a jelenlegi felülvizsgálati dátumunkat január 16-án tervezzük. Ekkor a bizottság elkészíti az FDA-címkével szembeni ellenjavaslatot. A címke azt mondja, hogy mit használhat egy gyógyszer, és mit tehet róla. Nem tudjuk, milyen további kísérletek szükségessé tehetik a fölény bizonyítására.

Visszatérve a használhatósághoz, az Exubera problémájának egy része olyan forma volt, amely egyszerűen nem volt életképes.A kis új Dreamboat inhalálója csodálatosnak tűnik. Ez a szállítási eszköz, amit a bevezetéskor számíthatunk?

Reméljük igen. Természetesen elvégeztük klinikai vizsgálatainkat az eredeti MedTone inhalátorral - a kis lila és fehér dobozban, amelyet minden képen láttál. Az új Dreamboat elég sima. Reméljük, hogy ezt az

alkalommal jóváhagyta, amikor az FDA jóváhagyja az Afrezza-t. Csak egy rövid tanulmányt kell készítenie a két különböző inhalálót használó emberekkel, hogy megmutassuk, hogy a szervezetben a hatás ugyanaz.

Aggódsz, hogy az orvosok ellenállni fognak ennek az új, fagyos terápiának, mint az Exuberával?

Valójában több száz endos és primer orvos felmérést készítettünk. Huszonöt százalékuk azt mondta, mindenképpen ajánlják a betegeiknek.

Mégis, találkoztam egy orvossal egy konferencián, aki úgy gondolta, hogy értelmetlen az inzulin kezelése összetett titrálás nélkül. Megpróbáltam megmagyarázni a tudományt, amelyen alapul. Az orvosoknak elegendő adatot kell adnunk ahhoz, hogy megértsék és kényelmessé tegyék. Hisszük, hogy Afrezza megváltoztatja a cukorbetegség terápiáját, de ez egy kis oktatást tesz majd.

Nem lesz nehéz tanítani a betegeket, hogyan kell használni?

Egyáltalán nem. Van egy oktató DVD és egy teszteszköz, amelyet az emberek néhány perc alatt megtanulhatnak az orvos irodájába. Nincs nagy a hipoglikémia kockázata, szóval nem annyira aggasztó, hogy az emberek hibákat követhetnek el.

Az alsó sor mindig költségek. A betegek kapnak biztosítási fedezetet Afrezza számára?

A visszatérítési tanácsadó panelekkel dolgozunk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a Humalog és a Novolog jelenlegi költségeinek 5% -án belül vagyunk, így az emberek lényegében ugyanazt a visszatérítést kapják, amelyet most kapnak. Hisszük, hogy a bevezetéstől számított hat hónapon belül a legfontosabb egészségügyi tervek hatálya alá tartoznak.

Ne felejtsük el, hogy ez is sok pénzt takarít meg, mert nem kell majdnem annyi drága tesztcsíkot az ujjadarabokra, nagyságrenddel. A Type 2s esetében talán csak hetente egyszer kell ébredni. Ha Ön az 1. típusú, akkor még többet szeretne tenni.

****

Afrezza: Dreamboat vagy hajótörés? Csak az idő fogja megmondani. Eközben nem tudsz segíteni, de megcsodálhatod Al Mann irigylésre méltó elkötelezettségét egy működőképes inhalálható inzulin forgalomba hozatalában. Köszönöm, Uram.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide. Fontos

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító diabéteszes bánya számára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.