FDA jóváhagyás: Jó, rossz vagy csak csúnya?

Tartson egy pillanatot: felöltözöm a kölyök kesztyűt, hogy megérintse ezt az egyiket - talán a legvitatottabb kérdés az amerikai orvoslásban. A csata a Szenátusban lüktet, ahogy írok.

Az FDA túl gyors vagy túl lassú az új gyógyszerek jóváhagyásához? Jelentősek-e a jóváhagyásuk, vagy csak a nagy gyógyszeripar és a sertéshordó-politika erős karja? A legfontosabb, hogy honnan tudom, hogy az endokrinológusom által felírt gyógyszerek valóban biztonságosak?

Az egyik legjobb cikk, amit eddig olvastam, a múlt héten megjelent a San Francisco Chronicle-ban. Megmagyarázzák az előnyök és a kockázatok közötti kompromisszumokat: "A gyógyszer-jóváhagyás olyan tényező, amely eldönti, hogy egy gyógyszer gyógyító ereje elég értékes ahhoz, hogy indokolttá tegye a betegek egy meghatározott csoportjának az esetleges mellékhatásokra való expozícióját … A nagyon súlyos mellékhatásokkal rendelkező gyógyszer elégségesnek tekinthető az olyan életveszélyes betegek számára, mint a rák, de az ilyen kockázatok elfogadhatatlanok lehetnek például egy gyógyszer esetében az influenza kezelésére. "

OK, ezt kapom. Ami nagyon ijesztő, a droggyártók nemrégiben kitett gyakorlata az "ösztönző" orvosoknak, hogy gyógyszereket írjanak fel további, "nem jóváhagyott" felhasználásokra - egy módja annak, hogy maximalizálják a nyereséget, mielőtt a kábítószer elhúzódik a piacról, vagy ki nem akarja engedni. A klasszikus példa a Neurontin (az epilepsziás gyógyszer, amit a migrénektől a hormonkezelésig támogattak). Csak azt remélhetjük, hogy a Pfizer által a Neurontonnal szembeni 430 millió dolláros fizetési megállapodás más gyógyszergyártókat megrémítette ettől a gyakorlattól!

Megdöbbentem, hogy megtanultam, hogy az FDA néhány hónappal ezelőtt először jelentette be a független gyógyszerbiztonsági bizottság létrehozását (!) - az operatív szó itt független . Vagyis az új testület mind az FDA-tisztviselőket, mind az "orvosi felügyeleti szakértőket" magában foglalja más kormányhivatalok, például a Veteránügyek Osztálya részéről, és - innovatív mozdulattal - ténylegesen konzultál a beteg- és fogyasztói csoportokkal. Megbeszélés van egy új, fogyasztóbarát "Drug Watch" webhelyről is, amely könnyű hozzáférést biztosít az új kábítószer-információkhoz.

A webhely jól hangzik. De engedjék meg ezt az egyeneset … Az FDA már közel 100 éve létezik, és most lépéseket tesz egy biztonsági felülvizsgálati folyamat létrehozására, amely magában foglalja a külső beviteleket is? Beszélj a régi fiúk klubjáról! Tény, hogy az új testület csak a Vioxx fiasco feletti nyilvános felháborodásra reagál.

Nehéz elhinni, de az FDA jelenlegi Kábítószer-védelmi Hivatala látszólag csak a kábítószereket felügyeli, miután engedélyt kapott, és csak a kábítószer-gyártóktól, illetve a speciális fellebbezésekkel hajlandó betegekről és orvosokról érkező önkéntes jelentésekről tudomást szerez a káros hatásokról .Ez a Hivatal jelenleg támadás alatt áll, mert nincs tárgyilagossága és erőforrása, ezért az új fórumon a kifogás a korábbi zárt ajtók drogértékelési folyamatának megnyitása.

Azt mondom, "becsületes", mert a polgári csoportok "kegyetlen csalásnak" nevezik a mozgást - kozmetikai javítás nélkül, bármilyen alapvető változás mögött. Egyrészt az új testület nem tartalmaz semmiféle külső tanácsadó bizottságot, amely valóban felhatalmazást kapott a kemény kérdések feltevésére. És ki tudja, hogy ez az új tábla gyorsan fog menni?

A gyorsasági probléma valójában elég a rejtély. Természetesen minden játékos aggodalmaskodik a gyógyszerek gyors elfogadásáért, amelyek ígéretet tesznek a szenvedő emberek számára, de az a tény, hogy az új gyógyszerek hosszú távú, hosszú távú hatásai legalább egy-két évtizede ismertek és nem ismertek. (DES egy jó példa.)

Az FDA túlságosan lassú, éveken át tartó panaszait követően 1992-ben vezették be az orvosi rendelvényről szóló törvényt a folyamat felgyorsítására. Egyes csoportok, mint például az Egészségügyi Világszervezet (WHO), a "sürgős" gyógyszerek, például az általános AIDS gyógyszerek még gyorsabb jóváhagyására törekednek, ami segítheti a szegény országokban a fertőzött embereket az életük meghosszabbításában. Ez egyértelműen értelmezi a kompromisszumokat.

Amikor az FDA felfüggeszti a gyógyszereket a biztonsági aggodalmak miatt, mint a közelmúltbeli génterápiás kísérletek esetében, az ilyen mozdulatokat gyakran "térdig érő reakciónak" nevezik - a Vioxx-debacle . Go figure …

Upshot:

Napokig tudtam folytatni az FDA jóváhagyási folyamatának összetettségét és alapvető hibáit. Igen, a nagy kábítószer-gyártók hatalmasak, de lassan kezdik elhívni a szőnyeget a túlzottan lecsapolt termékekért és piszkos ügyletekért. Ez egy hosszú, fájdalmas út lesz a gyógyszerjavítási folyamatok javulása érdekében ebben az országban (Vioxx?). Időközben senki sem boldog. Eközben a szenátusi Egészségügyi, Oktatási, Munkaügyi és Nyugdíjbizottsági meghallgatások az FDA hatékonyságáról harcolnak. Megtekintheti a drámát a fejlécekben, vagy olvassa fel az "Öt módot az FDA javításához" a Forbes-nál. com. (Nem olyan unalmas, mint amilyennek hangzik, a cikkek elég tömörek).

Me? Folyamatosan szemügyre veszem a Pfizer-et, és március 2-án az FDA jóváhagyja az új inhalálható inzulint. Az FDA tisztviselői jobban megakadályozzák, hogy eltávolítsák

a

gyerekkesztyűjüket a Pfizerrel szemben ezzel kapcsolatban! Jogi nyilatkozat : A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Fontos

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító diabéteszes bánya számára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.