Az fDA Fastracks Mobile Health Innovation | DiabetesMine

• Valóban (korábban Google Life Sciences): A Google egészségügyi spinoffja, amely a cukorbetegségben leginkább ismert a Dexcom partnerével, hogy hozzon létre egy következő CGM-érzékelőt, amely egy centiméter nagyságú lesz.
• A másik két vállalat, az FDA pilótaprogramja szerint Pear Therapeutics Boston
• , amely különböző körülmények között tervezi a vényköteles digitális egészségügyi eszközöket, és Phosphorus

New Yorkban, egy biokémiai vállalat amely az emberi genomra és a kapcsolódó szoftverek és adatplatformok középpontjában áll. Tényleg, ha megnézed a listát, a cukorbetegség minden bizonnyal kiemelkedik a középpontban. A szükséges FDA Fix "Mindent megteszek, hogy ne higgadjam túl, de szerintem ez elég nagy ügy" - mondja D-Dad Howard Look, a nonprofit open- a Tidepool indítása, amelyet a pilóta számára választottak ki."Ez az FDA tudomásul veszi, hogy a szoftvertechnológia szabályozásának régi útmutatásai nem működtek, és hogy nem tudott lépést tartani a Silicon Valley-ben és a fogyasztói világban tapasztalható innováció ütemével. " Nem csoda, hogy az FDA túlterhelt volt, mivel a tavalyi becslések szerint 165, 000 egészségügyi alkalmazást kaptak az Apple vagy az Android okostelefonokhoz. Az előrejelzések azt mutatják, hogy az ilyen alkalmazásokat 2017 végéig 1,7 milliárdszor töltik le.

Ez az új kísérleti program azt jelenti, hogy az FDA egy teljesen új keretrendszert dolgoz ki az mHealth cégek és szoftverek értékelésére egy olyan világban, ahol a dolgok hihetetlenül gyorsan mozog.

Ez a 2015-ös mérföldkő FDA-döntést követi, hogy megváltoztassa megközelítését a mobilalkalmazások szabályozására az egészségügyben úgy, hogy számos "alacsony kockázatú, nem orvosi" funkciót sorol fel. Ez hatással volt a Dexcom G5 Mobile -ra akkoriban - lehetővé téve a gyorsabb jóváhagyást. Ez a régóta várt orvosi mobilalkalmazás útmutatásának és az FDA interoperabilitási útmutatásának a sarkán áll.

"Ez része az FDA döntéseinek hosszú évfolyamának, amely elismerte, hogy másképpen kell gondolkodnia ahhoz, hogy lehetővé tegye az innováció folytatását" - mondja Look.

Hogyan járulhatnak hozzá a vállalatok és a fogyatékkal élők járulékai

"Ez az új program magában foglalja azt az elvet, hogy a digitális egészségügyi technológiák a megelőzés, a kezelés és a diagnózis megkönnyítésével jelentős előnyökkel járhatnak a betegek életében és egészségügyi rendszerünkben; és segítette a fogyasztókat a krónikus állapotok kezelésében a hagyományos egészségügyi ellátáson kívül "- írta Scott Gottleib, az FDA biztosa júliusban egy blogbejegyzést írt elő.

Amikor megkérdeztük, hogy az FDA miért látja ezt a jelentést az átlagos PWD-nek (cukorbetegnek) egy ügynökség szóvivője válaszolt: "A fogyasztók a legtöbbet kihasználják a kísérleti programból; időben hozzájutnak az innovatív digitális egészségügyi termékekhez. "

A Tidepool esetében ez azt jelenti, hogy az FDA-tisztviselők számos alkalommal találkoznak a program több fázisában, azzal a céllal, hogy segítsen az ügynökségnek jobban megérteni, hogyan mint a Tidepool, szoftvereiket.

Valójában az FDA kísérleti résztvevőkre vonatkozó követelményei a "kimonó megnyitásáról" szóltak a fejlesztési folyamatban:

A vállalatnak fejlesztenie kell vagy terveznie kell egy szoftver fejlesztését olyan termék, amely megfelel az orvostechnikai eszköz definíciójának;

A vállalatnak meglévő nyomon kell követnie a szoftver termékek fejlesztését, tesztelését és karbantartását, valamint a minőségi és szervezeti kiválósági intézkedések kultúrájának bemutatását, amelyeket a fő teljesítménymutatók (KPI) vagy más hasonló intézkedések;

A pilóta részvétele során a vállalatoknak bele kell egyezniük a következőkkel:

Adjon hozzáférést a szoftveres termékek fejlesztéséhez, teszteléséhez és karbantartásához a KPI minőségi és szervezeti kiválósági intézkedéseinek kultúrájának bemutatása;

• Gyűjtsd össze a valós piaci adatokat és nyújtsd az FDA-nak;
• Találkozz az FDA-val valós idejű konzultációra;
• Legyen elérhető az FDA tisztviselőinek helyszíni látogatásaihoz; és
  • Adjon tájékoztatást a cég minőségirányítási rendszeréről.
  • Look szerint mindazok, amik a Tidepool számára nem voltak, mert a szervezet az eddigi kezdetektől az FDA-val dolgozott.
  • "Nagyon frusztrálok azokkal a vállalatokkal szemben, amelyek azt mondják, hogy az FDA a szűk keresztmetszet, mert nem hiszik el." "Ha korán és gyakran részt vesz, segíteni akarnak abban, hogy gyorsan haladjanak át a folyamaton. "
  • A Tidepool olyan gyorsan megtanulta, hogy Look emlékezteti Stayce Beck-et az FDA-ról, amikor azt mondta neki, hogy menjen, beszéljen más orvostechnikai eszközökkel, hogy hogyan működjön együtt az FDA-val.
  • Az új kísérleti program célja az ilyen jellegű együttműködésnek az ügynökség és a vállalatok közötti tényleges munkaprotokollokká való kodifikálása.

Háromfázisú kijelölés

Három szakasz van elképzelve: az előzetes tanúsítás, a jóváhagyási folyamat egyszerűsítésének kerete, majd az adatok piacra kerülésének kiválasztása. Az első fázis után ez az ősz, az FDA arra számít, hogy 2018 januárjában nyilvános műhelyt tart, hogy megkezdje a kezdeti eredményeket.

Look szerint a résztvevőknek azt állították, hogy a három fázis mindegyike 4-6 hónapig tarthat, ami azt jelenti, hogy a végső tervezet mindezekről 2019 elején valamilyen időpontban készen áll a közzétételre.

Ő ezt látja a közegészség szempontjából előnyös, mivel a cukorbetegség nagyon elöl és közepén helyezkedik el. Különösen nagyon figyelemre méltónak tartja, hogy olyan vállalatok, mint a Google és az Apple és a Samsung szerepelnek a listán a hagyományos terápiás és orvosi vállalatokkal, mint a Roche és a JnJ.

"Egy másik jel, hogy az egészségügyi egészségügyi és a fogyasztói elektronikai világok nagy ütközéssel járnak" - mondja.

DOC köszönöm az FDA

Az elmúlt öt évben a kétéves D-Data ExChange (cukorbetegség-technikai vezetők) fórumának a házigazdáinkból úgy gondoljuk, hogy a D-Közösségnek fel kell állnia, és meg kell figyelnie, hogy hogyan az FDA szövetségének nagy része vált. Nem voltunk félénk a mondás előtt, és ismételten visszhangozzuk - különösen az új technológiai és kezelési eljárások legutóbbi jóváhagyásainak fényében, itt az Egyesült Államokban, valamint az első olyan FDA Betegelőzési tanácsadó bizottság létrehozása, ismert Bennet Dunlap (az első találkozó 11-12.

Hatalmas kudót kell adnunk Drnek. Courtney Lias és Staysa Beck az FDA-tól, aki éppen most kapott valami nagy megérdemelt nemzeti elismerést az összes szabályozási munkájukért, hogy többek között az első zárt hurkot (műtét előtti pancreas) is piacra dobja.

Útközben, az FDA! Köszönjük mindazt, amit a szabályozási folyamat egyszerűsítéséért teszel, és így jobb életet élvezhet a PWD-k és az összes beteg számára!

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.