PARTY FITNESZ - LŐRINCZ ERNŐ - Life1 Corvin - Interjú
Sokan tudhatják, hogy az FDA egy kétnapos nyilvános meghallgatás a glükózmérő pontosságáról a múlt hét végén. A Washington DC Hilton / Gaithersburg Hotelben több szakértő megtette a vallomást.
A kérdés az FDA nyilatkozatai szerint:
" A glükózmérőket egyre inkább használják a szigorú glikémiás szabályozás elérése érdekében annak ellenére, hogy ezeket az eszközöket nem engedélyezték erre a felhasználásra. jelenleg nincs egyetértés abban, hogy a vércukorszintmérők jelenleg piacon elég pontosak ahhoz, hogy ezt a módszert használni lehessen, ám a többi szereplő úgy véli, hogy a glükózmérők jelenlegi analitikai teljesítménye megfelelő, és nincs bizonyíték arra, "A szakértők mindig megosztottak ezeken a kérdéseken, úgyhogy biztos vagyok benne, hogy annyira kíváncsi vagy, mint ami a nagy vitából származik. Szerencsés voltam, hogy egy kis időt töltöttem a telefonon Ellen Ullman-nel, a páciensvédő és kutatói munkatársával a Close Concerns-nél - aki az egyetlen, és csak BETEGSÉGÜGYI KÉPVISELŐ volt meghívva, hogy beszéljen ezeken az FDA meghallgatásokon. (Ellen felnőtt fia volt diagnosztizált 1. típusú 15 hónapos.)
Hogyan használják a mérőket otthon és hogyan választják a fogyasztók
." Itt van a szemszögéből, hogy az egész dolog hogyan ment le: DBMine) Először is, mi volt az általános benyomás a hallásról? EU) Úgy éreztem, hogy sokkal több figyelmet fordítottak a kritikus ellátással és intenzív ellátással foglalkozó betegek, akik nem rendelkeznek cukorbetegséggel - akiknek a glikémiás kontrollja ki van téve -, mint a munkahelyi és az iskolai betegek mindennapi gondjaira , a futballpályán stb.
Közben ezek a mérők a világon csak pontosan +/- 20% -kal, az idő ötvenöt százalékának felelnek meg. Amit megpróbáltam hazavinni, az az, hogy a (cukorbetegség) fogyasztók többsége valóban nagyobb pontosságot akar.
Hallottál már valamit, vagy megrémítettél?A páciensvédőként azt hallottam, hogy az outlierek hatása lecsökkentett - tudod, hogy néha 300-at kapsz, amikor a BG valóban 70.
Sok időt töltöttek mindent átvevőként a beteg olyan, ami megváltoztathatja a pontosságot - például, hogy nem mosja le a kezét, vagy hagyja a mérőt az autóban - annyira hangsúlyozza: "mi a beteg rosszul csinál?" Ez számomra összhangban volt a "hibás a beteg" megközelítéssel általában.
Az a lényegem, hogy: esetleg olyan iránymutatásokat akarsz kidolgozni, amelyekkel foglalkozhat a kiugró értékekkel, és azokkal a dolgokkal, amelyek pontatlanságot okozhatnak.
A védekező rész úgy érezte, mintha az Outlier-eket nézte volna, mintha a páciensek csak pontok voltak a Clark-hibahálón, ami néha kívül esik a rács paraméterekkel. Folyamatosan gondolkodtam, nem csak egy rácsos pontok vagyunk - ezek azok az emberek, akiknek az életét érintik! Inzulinadagolási döntéseket hoznak ezekről az információkról.
Minden egyes outlier potenciális probléma, és plusz-mínusz 20% -os hibahatár van. Hogyan lehetséges ez?
Mi okozta ténylegesen az FDA találkozóját?
Nem tudom pontosan. Azt hiszem, a NICE Sugar tanulmány eredményeihez valami köze volt - ami azt jelezte, hogy az emberek szigorú ellenőrzés eredményeként halhatnak meg. A kérdés ott volt, hogy a méteres pontatlanság hozzájárul a szigorú ellenőrzés "veszélyeihez"?
De valójában a tanulmányt nagyrészt megkérdőjelezték / megcáfolták az adatok összegyűjtésének módja miatt.
Mi volt a fő üzenete az FDA-nak?
Beszéltem arról, hogy az emberek mennyire választják a métereket - vagy azt kell mondanunk, hogyan választják a mérőket a betegek számára. Ezt rendszerint a biztosító diktálja, ezért nem igazán van választásunk.
Követtem egy kis online felmérést a betegekről, és több mint 500 válasz érkezett. A megjegyzések szakaszában ismételten pontosság érkezett. Az FDA azonban nem teszi lehetővé a versenymérők számára, hogy megállapítsák pontosságuk szintjét; csak azt mondhatják, hogy a termékek a jóváhagyott tartományban vannak, azt hiszem.
Szóval hogyan tudnak a fogyasztók tájékozott döntéseket hozni a mérővel, ha nem tudják, még azt sem tudják, mi a pontosság? Ez elfogadhatatlan számomra.
Emellett sok szakértőt hallottam, hogy az emberek nem feláldozhatják a tesztelési időt vagy a vérminta méretét a jobb pontosság érdekében. Azt hiszem ez rosszindulatú. Gondolj arra, mennyire fontos lenne a különbség, ha a hibaarányt +/- 10% -ra csökkentették. A technológia olyan gyorsan fejlődik. Ha ma vannak olyan mérők, amelyek képesek erre, akkor ez legyen az új szabvány!
Tehát jelenleg nincsenek normák a betegség pontosságának jelzésére?
Ha megnézzük például a Cukorbetegség-előrejelzés 2010-es fogyasztói útmutatóját, akkor azt állítja, hogy a pontosság valóban fontos.
Azt mondja, hogy ellenőrizze a megoldást, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a mérőműszer a hatótávolságon belül van. De a vezérlés csak azt jelzi, hogy a tesztcsíkok rendben vannak-e; nem mondja meg, hogy a mérőműszer az elfogadható pontossági tartományon belül működik-e. Valóban nem mond semmit.
És voltak igazán szakértők azzal érvelve, hogy az árammérők már elég pontosak? Nem olyan, mintha azt mondanák, hogy a kazettás lejátszók már zenélni tudnak, ezért miért kell előre lépni az MP3 technológiához?
Igen! Néhányan azt mondják, hogy az árammérők rendben vannak, elég pontosak, ezért miért változnak meg? Én reagáltam: Mi? Ezek az emberek életéről beszélünk. És ez még fontosabb az új CGM rendszereknél és a mesterséges hasnyálmirigy iránt. Az emberek kalibrálják a CGM-eket pontatlan métereken alapulva, és a CGM-en alapuló adagolási döntéseket hoznak (annak ellenére, hogy nem engedélyezett önálló terápiaként).
Volt néhány beszélgetés, hogy talán kétfajta szabványt is fel tudnánk hozni: a szabályozási normák és a klinikai szabványok - maguk a populáció (inzulin-betegek vagy nem, betegek a kórházban) alapján.
De a Medicare vagy a biztosítás nélküli emberek a legolcsóbb, legkevésbé pontos mérõszámokkal fognak végül eljutni. Ez nem igaz. Nem tudsz rétegezni ilyen módon.
A megnövekedett pontosság mindenkinél költségessé válik?
Azt állították, hogy a betegek nem akarnak új szalagokat fizetni, vagy feladni néhány funkciót. Az az érzésem, hogy a használhatóság és a kényelem nem képes a pontosság pontosságára.
De van-e kompromisszum? Még mindig sok az eredmény az ipar számára, hogy etikailag pontos mérőeszközöket és tesztcsíkokat készítsen. Pontosabb pontosságot nyújtanak; a technológia már ott van. De mint fogyasztók, nem is ismerjük a különbségeket.
Bármelyik endo vagy cukorbeteg orvos, aki értékes sóját, megpróbálja segíteni a páciensek szoros gilémiás kontrolljával. Ugyanakkor szem előtt kell tartaniuk, hogy a fogyasztók a végfelhasználók. Tehát létfontosságú a címkézés pontossága, amelyet minden dobozban meg kell adni.
Ha elakadtunk, az ellenőrző megoldásként csak egyetlen intézkedésként ragadtuk meg, ez nem igazán a pontossággal szól.
Úgy érzed, hogy valami ott van, mint a beteg hangja?
Remélem, hogy tisztelettel képviseltem a betegeket. Határozottan úgy éreztem, mintha az utcán élő emberek milliói lennének, akik ezt élik. Mindegyikükre álltam, mert nem képviselik őket a másik (előadók).
Jelenleg úgy gondolom, hogy az ADA nem sürgette a gyártókat vagy az FDA-t a pontosság javításáról. Azt hiszem, most már +/- 10% -ot kapunk, és ezt szeretném látni. De nem érzem, hogy a munkám véget ér. Sokkal többet kell mondanom. Határozottan több munkát kell végezni.
Köszönöm, hogy a hangunk, Ellen!
A szerkesztő megjegyzései RE: Milyen betegek képesek erre a kérdésre -
Lásd blogger / advocate Scott Strumello Call to Action
Beszéljen bármilyen problémát a vércukormérő pr CGM rendszerekkel > És / vagy küldje be az érzéseidet az FDA Megjegyzések Docket oldalára kattintva
Jogi nyilatkozat
: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.
Jogi nyilatkozat
Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.
Beszél a cukorbetegségben az Austin Basis és az ügyvéd mellett
Cukorbeteg interjúk Austin Basis színész, akinél az 1-es típusú cukorbetegség mint gyermek több mint három évtizede ezelőtt.
Mindent a gyakorlatról - két gálam kilátása
ÜGyvéd lépések a cukorbetegség ösztöndíjjal
Mike Lawson tanít bennünket Byron David csodálatos történetéről és a Diabetes Scholar Alapítvány Diabetes Ösztöndíjáról. Tudjon meg többet a DiabetesMine-ről.
