PARTY FITNESZ - LŐRINCZ ERNŐ - Life1 Corvin - Interjú
Tartalomjegyzék:
A StripSafely a legmagasabb szintű páciensek érdekképviseleti kezdeményezése. Alapvetően a cukorbeteg közösség néhány vezetője összefogott, létrehozott egy logót és egy weboldalt, és kiabált a közösségi média háztetőiről egy levélírás-kampányról, amely a hatóságokra hívta fel a vércukor tesztcsíkok pontosságát. Különösen a hívás célja, hogy jobban "a várható pontosságot követően" ellenőrizzük biztonságunkat, különösen az inzulinadagolási döntések alapján a vizsgálati eredmények alapján. Hozzájárultunk a cselekvésre ösztönző levéllel.
És mi van? Az FDA válaszolt nekünk beteg-bloggerek! Személyesen. Yup, meglepődtem, hogy felkerestem, hogy telefonhívást állítsak fel két vezető cukorbetegség-igazgatóval - Courtney Lias, az FDA kémiai és toxikológiai eszközökkel foglalkozó igazgatója és kollégája, Katie Serrano, a Diabetes Branch vezetője ugyanabban a osztály.
Tegnap körülbelül egy órát beszéltünk a telefonon, és világos volt, hogy a cukorbetegséggel foglalkozó közösséget általánosságban üzenetet akarnak küldeni: hallgatnak, törődnek és dolgoznak rajta.
Pontosabban, itt van egy összeállítás, amit el kellett mondani:
DM) Mi az FDA alapvető választ erre a beteg által vezetett termékbiztonsági kampányra?
FDA) Nagyon örülünk a válasznak - sok levelet és média figyelmét kaptuk erről a témáról. Nagyon támogatóak vagyunk.
Az utolsó Diabetes Technológiai Társaság (DTS) találkozójából azonban úgy érzem, hogy a médiában egy általános tévhit volt, hogy tudtuk a problémát, de nem volt tervünk.
Valójában igyekeztünk őszintékben állni a kihívásokkal kapcsolatban, és mit akarunk csinálni.
Tehát mi az, amit az FDA a glükózmérők és csíkok pontatlansága érdekében tett?
Mindig a teljesítménymérőkkel foglalkozunk méterekkel. Jelenleg ez elsősorban a pre-market oldalán van, mielőtt egy termék el lesz törölve. Részt vettünk a 2003-as ISO szabványban, és mindig is a rekordot mondtuk, hogy a szabványok nem elég szűkek, és több pontosságra van szükségünk.
Az új ISO-verziókkal kapcsolatos legutóbbi megbeszélések az iparágat szigorúbb előírások felé terelik (a jelenlegi követelmények a ± 100% -ot meghaladó glükózszintnél ± 15% -on belül, és ± 15 mg / / dl).
Nem gondoljuk, hogy ezek a számok elég szorosak, és a dokumentumok adminisztratív ellenőrzés alatt állnak. Nem szabad megmondani, hogy pontosan mi az új paraméterek jóváhagyásáig, de szigorúbbak lesznek.
A MTS-ben tartott DTS találkozó témája a piac utáni piacon, jelenleg három eszköz áll rendelkezésre:
- káros események jelentése - de itt az a kihívás, hogy a jelentések minősége és mennyisége változik hogy az adatelemzés egy "szemetet, szemétszállítást" jelenthet."Nincsenek olyan események határa, amelyek kivizsgálást indítnának.
- termék visszahívás - ez csak egy vagy két szokatlan, súlyos esemény következménye lehet, amely kivizsgálást kezdeményezhet, vagy maga a vállalat észlel minőségi problémát, és önkéntes visszahívást kezdeményez .
- a vállalatok ellenőrzése - ezt többet teszünk a glükóz monitorozó termékekkel szemben, mint a többi FDA által felülvizsgált termékkel, a kockázat és a komolyság szempontjából, de ennek a folyamatnak az a kihívása, hogy belföldön előre be nem jelentett ellenőrzéseket végezhetünk. a külföldi cégekkel a kereskedelmi megállapodásoknak köszönhetően be kell jelentkeznünk, a minőség eltér az előre bejelentett ellenőrzéstől.
Mi a helyzet a termékek tényleges piacfelügyeletével, amely természetesen a közeljövőben megrendezésre kerülő különleges DTS találkozó témája? .9 (Van még egy twitter kampány, amely megkérte a betegeket, hogy hívják fel a törvényhozókat, hogy vegyenek részt, hogy lobbizjanak a mi nevünkben)
A közösségben sok vita folyik a piaci alternatív megoldásokról a harmadik fél számára az idővel történő tesztelés potenciális folyamata. A szeptember 9-i DTS találkozón kezdõdik a vita, amely alapvetõen olyan hasonló eszközökkel foglalkozik, amelyek hasonló programokkal rendelkeznek, és függetlenül attól, hogy az önkéntes vagy a kötelezõ tesztelésre van-e szükség, milyen tesztelés stb.
Például az A1C termékek -market tesztelés egy NGSP minősítésű programban. A program vezetői a DTS találkozón lesznek, hogy megbeszéljék az alkalmazhatóságot a napi monitoring termékekre vonatkozóan.
Most az A1C tesztekre van szükség, különösen akkor, ha diagnózisra használják (két diagnosztikai tesztként törölve).
Ez a program többnyire önkéntes, és még népszerűvé vált a gyártókkal is - ez a "legitimitás jelvényévé" válik a gyártók számára. Időbe telik, hogy ezek a tesztek megalapozódjanak (iparágak között).
A szeptember 9-i találkozón az NGSP-t futtató személyek bemutatják … hogy egy ilyen program itt alkalmazható-e vagy sem. A levegőben van.
Az is, hogy a tesztelés kötelező az FDA-n keresztül, nem gyors folyamat. A fizetőkkel és a betegekkel folytatott megbeszélések segítenek (a dolgok mozgatásával együtt).
Így van ez a páciens-vezette kezdeményezés, hogy a törvényhozókat a találkozásra jó mozdulatba hozza a szemedben? Segít vagy akadályozza a folyamatot?
A páciens vitája határozottan lendületet adott itt. Ha a gyártók bizonytalanok vagy nem támaszkodnak, láthatják, mennyire fontos ez az ügyfeleik számára. Emellett lehetnek idegesek, de szeretnének egy programot - meg akarják mutatni, hogy jó minőségűek. Ez kényszeríti őket, hogy tegyenek lépéseket.
Ha a Kongresszustól halljuk a tárgyalásokat, a dolgok gyorsabban mozognak.
Nagyszerű hír, hogy segíthetünk a "tű átvitelében" és hangunkat hallani! … A tűkről szólva, mi a helyzet a legfrissebb hírekkel kapcsolatban, amelyet az FDA elkezdhet a lancettek felülvizsgálatához és jóváhagyásához? Nem ez az erőfeszítés, ha a tűnek nincs közvetlen hatása a kezelésre?
2010-ben meghívtuk a CDC-t, hogy találkozzunk az iparág tagjaival a hepatitus B egy másik sorozatának a lancettek megosztásáért, gyakran az ápolási otthonokból és szűrőberendezésekből nyújtott támogatásokból.Ezt követően sok változást kértünk a tűtermékek tisztításában és fertőtlenítésében.
- Ha olyan lanceteket hoz létre, amelyeket nem akarunk megosztani, akkor nem kell az FDA
- keresztül menni. Ha a termék ugyanazon személy többcélú felhasználására vonatkozik, már léteznek speciális címkézési és fertőtlenítési szabványok - és nincs szükség az FDA felülvizsgálatára
- Ha több betegnél többször használják, akkor a II. osztályú orvosi eszköz szükséges
A tűmegosztás nem jelentéktelen kockázatot jelent - voltak némi meglehetősen nagy kitörések, főleg a támogatott vizsgálati létesítményekben. De a betegekre gyakorolt tényleges hatás nem lesz semmi, hiszen a legtöbb lancetnek nem kell az FDA-ba jönnie.
Nem gondoljuk, hogy a közösségnek aggódnia kellene, hogy elszállítjuk az általuk érdekelt dolgok forrásait.
Különösen a cukorbetegség területén, a közösségi támogatás tágította a területet … ez a közösségi támogatás nagyon fontos és hasznos.
Nagyszerű hallani, és szemünket a közelgő DTS találkozón (9/9/13 a Hyatt Regencyben, Bethesda, MD) fogjuk látni, ahol Courtney Lias az FDA .
Eközben, ha művészi hajlammal rendelkezel, bemutathatod a StripSafely kampány támogatását, ha részt veszel egy speciális, glükóz tesztcsíkra összpontosító Diabetes Art Day kiadásban, amely következő hétfő, augusztus 26.
Jogi nyilatkozat : A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.Jogi nyilatkozat
Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.
